[보건복지부]5개 병원에서 혁신의료기기 실증？보급 집중지원한다!

5개 병원에서 혁신의료기기 실증·보급 집중지원한다!
- ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 연간 18억 원 지원, 8월 11일부터 신규공모  -
□ 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 의료기기산업법 시행에 맞추어 의료기관 기반시설(인프라)를 고도화하기 위해 8월 11일(화)부터 ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 수행기관을 신규로 모집*한다고 밝혔다.
   * 보건산업진흥원 보건의료R&D포탈(www.htdream.kr)을 통해 신청
 ○ 이번에 공고되는 ’혁신의료기기 실증지원센터‘는 선행사업(의료기기 중개임상시험지원센터)의 순차적 종료에 따른 후속사업으로, 2020년 5개 신규 센터를 선정하여 2022년까지 센터별 연간 18억 원 내외를 지원*한다.
    * 1차년도 5억 원(6개월 이내), 2·3차년도 18억 원(12개월 기준) 지원
□ 이 사업은 의료기관 내에 구축된 임상 인프라를 활용하는 선행사업의 기본 골격은 유지하되, 대내외 여건 변화와 산업계 애로에 효과적으로 대응할 수 있도록 사업구조와 지원체계를 고도화하였다.
 ○ 먼저, 제품개발과 인허가가 주요 목표인 선행사업과 달리, 신규사업은 혁신의료기기*와 혁신형 의료기기 기업 개발제품을 중심으로 보험등재와 신의료기술평가 등 인허가 획득 이후의 시장진입에 필요한 실제 사용 데이터 축적에 집중하여 지원이 이루어진다.
    * 혁신의료기기 지정 및 지원 제도 : 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정, 우선· 단계별 신속심사 등을 지원
 ○ 또한, 개발된 의료기기가 의료기관의 실제 구매로 이어지지 않는 어려움을 해결하기 위해, 사업내용에 국산 의료기기 시범 보급을 추가하여 국산제품의 사용 활성화에 주력할 계획이다.
 < 선행사업과의 비교 >
 

구분	의료기기 중개임상시험센터(’14년~)	？ 기능 고도화	혁신의료기기 실증지원센터(’20년~)
특징	탐색 및 허가용 전향적 임상 중심		사용자 임상평가 확대, 활용목적별 임상설계 강화, 글로벌 기준준수
대상	인체삽입형기기, 의료영상기기 등 10개 임상분야별 지원센터 구축		10대 첨단기술분야(혁신의료기기군)별 지원센터 구축
지원 사항	병원 내 임상 인프라를 활용한 기업의 연구개발에서 제품 허가까지 지원		지원 의료기기를 병원 내 시범보급하여 실제 구매·사용 확산까지 연계 가능한 체계 마련
성과 지표	인허가 및 논문 실적 중심		국산 의료기기 임상 실증 이후 의료기관 시범보급 등 실사용 실적 평가

 
 
□ 혁신의료기기 실증지원센터의 세부 사업내용은 다음과 같다.
 ？ 국제표준에 부합하는 혁신의료기기 실증※ 인프라 구축
  ※ 실증 : 개발중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 비임상시험(동물실험, 사용적합성시험) 또는 환자 대상의 임상시험을 통해 검증하는 과정
 ○ 센터별로 혁신의료기기 첨단기술군별* 전문분야를 설정하여 특화분야에 최적화된 임상 실증 인프라를 구축하고, 구축된 인프라를 활용해 글로벌 인증을 획득**하여 국제규격 대응기반을 확보한다.
    * (혁신의료기기 첨단기술분야) 인공지능·빅데이터, 디지털·웨어러블, 의료용 로봇, 융복합 영상진단, 차세대 융복합 치료, 스마트 환자케어, 융복합 광학, 차세대 중재시술·수술, 바이오·융복합 소재·소자, 차세대 체외진단 등
   ** (글로벌 인증 획득) 국제 표준화된 임상·비임상시험 기관 인증 획득(ISO14155, ICE62366 등)
 ？ 국산 의료기기 실증평가 지원 및 시범보급 연계
 ○ 의료기기의 전(全)주기 실증평가(임상·비임상)*를 강화하고, 품질과 안전성이 확인된 제품은 센터 내 시범보급**을 지원하여 국산 의료기기에 대한 신뢰도 확보와 사용 확대를 도모한다.
    * (전주기 실증평가) 혁신의료기기 또는 혁신형기업 개발제품 중심으로 임상·비임상시험 수행 지원
    ** (의료기기 시범보급) 국산 의료기기의 시범보급을 통한 임상 실사용 데이터 확보 → 센터 선정 시 국산제품 사용실적 및 확대 계획을 평가기준에 반영
 ？ 의료기기 임상연구 중심(허브) 구축 및 산업계 활용 지원
 ○ 5개 센터 간에는 의료기기 임상연구와 관련된 정보와 경험을 공유할 수 있도록 협의체를 구성·운영하고, 의료기기산업 종합지원센터는 산업계의 유기적 활용을 지원하기 위한 코디네이팅 역할을 수행한다.
    * (산업계 임상연구 지원) 종합지원센터 연계 임상연구 인프라의 산업계 지원(전문인력 임상 컨설팅, 피험자·검체 연계 등)
<혁신의료기기 실증지원센터 사업 구조>
 

혁신의료기기 실증지원센터 (5개센터)		↔	의료기기산업 종합지원센터
① 실증 인프라 구축	② 전주기 실증 지원		① 전주기 컨설팅 연계 지원
· 혁신의료기기 특화 분야별 전주기 실증 플랫폼 구축 · 글로벌 기관 인증 획득	· 혁신의료기기 실증 전주기 지원 · 의료기기 실증(임상·비임상적) 평가 수행 지원		· 관계기관 통합 기업 컨설팅 연계 - 복지부(시장진출), 식약처(인허가), 건강보험심사평가원(보험), 보의연(신의료기술평가)
③ 국산 의료기기 보급	④ 임상연구 협의체 구성		② 임상연구 협의체 구성·운영 지원
· 센터 내에서 실증한 혁신의료기기 구매·보급 · 임상 실사용 사용데이터 축적 및 검증·분석 지원	· 의료기기 임상연구 허브 구축 · 임상전문가 컨설팅, 검체 지원등 산업계 지원 체계 조성		· 임상연구 협의체 코디네이팅 - 임상연구에 필요한 전문인력, 장비, 검체 등을 협의체 내에서 공유·활용할 수 있는 네트워크 구축

 

□ 한편, 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 의료기기 산업 경쟁력 강화를 위하여 2014년부터 중점 분야별로 10개의 의료기기 중개임상시험지원센터(이하 ’중개임상센터‘)를 지정·운영해왔다.
 ○ 이 사업을 통해 의료진의 임상경험을 반영한 의료기기가 개발될 수 있도록 전주기 지원이 이루어졌으며, 특히 인적·물적 인프라가 부족한 영세기업의 제품화 성공을 이끌어내는 성과를 보였다.
   - 10개 센터에서 총 2,800건의 제품 상담(컨설팅), 347건의 전임상·임상시험을 지원하였으며, 이를 통해 의료기기 품목허가 108건, 기술이전 27건, SCI(E) 논문 238건, 특허 148건의 성과를 창출하였다.
 ○ 또한, 지난 3월부터 중개임상센터 네트워크를 활용하여 코로나19 진단키트 개발기업을 대상으로 총 20건의 검체매칭과 임상평가를 수행한 결과, 긴급사용승인 1건·수출허가 17건 획득을 지원하였다.
□ 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “혁신의료기기 실증지원센터를 통해 경쟁력 있는 국산 의료기기가 사업화에 그치지 않고 시장진출과 구매까지 원활히 이어질 수 있도록 지원체계를 구축하고,
 ○ 임상 인프라를 국제적 수준으로 끌어올려 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다.”라고 밝혔다.
<참고> 1. 의료기기 중개임상시험지원센터 사업 개요 및 주요성과
2. 혁신의료기기 실증지원센터 공고문(RFP)
 

 

[자료제공 :(www.korea.kr)]